Según la Directiva de Máquinas, el fabricante de una máquina es toda persona física o jurídica que diseñe o fabrique máquinas o partes de máquinas de diferente origen con vistas a su comercialización.
El fabricante puede ser el propio constructor de la máquina o la empresa usuaria.
Una empresa usuaria se convierte en fabricante cuando adquiere una máquina y la comercializa por primera vez en la UE.
Una empresa usuaria se convierte también en fabricante si fabrica una instalación compuesta por diferentes máquinas de forma que varias cuasi máquinas forman una nueva máquina. En este caso se trata de la denominada "transformación sustancial", que exige la realización íntegra de un procedimiento de evaluación de la conformidad.
La Directiva de Máquinas europea se transpone en Alemania mediante el Reglamento alemán sobre maquinaria, 9. ProdSV (ley alemana sobre seguridad de aparatos y productos). En este documento se aborda el tema "Transformación sustancial de máquinas".
El 9 de abril de 2015, el Ministerio Federal de Trabajo y Asuntos Sociales de Alemania publicó un documento de interpretación sobre el tema. La decisión de si las modificaciones de una máquina constituyen una "transformación sustancial" según este documento puede determinarse de la forma siguiente.
Aunque esta interpretación para la ley sobre seguridad de aparatos y productos se realizó explícitamente para Alemania, los requisitos resultantes en relación con la "transformación sustancial de máquinas" son aplicables a otros países europeos.
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