Reglamento UE de máquinas 2023/1230

¿Qué requisitos deben tener en cuenta los fabricantes de máquinas?

El Reglamento de Máquinas releva a la Directiva de Máquinas

Guía del Reglamento de Máquinas

El Reglamento de Máquinas será de aplicación vinculante el jueves, 20 de enero de 2027. Entró en vigor el 19 de julio de 2023, veinte días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, en todos los países miembro. Los fabricantes de máquinas tienen ahora tiempo suficiente para adecuarse a los requisitos de seguridad de máquinas e instalaciones.

Compruebe qué cambios le afectarán. Puede consultar la guía del Reglamento de Máquinas. Explicamos qué ha cambiado, qué puntos son importantes y cuáles son los siguientes pasos. Todo en un solo documento.

¿Qué normativa es aplicable hasta que el Reglamento de Máquinas sea vinculante?

La Directiva de Máquinas (2006/42/CE) es la última versión, y la actualmente vigente, de la Directiva sobre máquinas y se aplica de forma vinculante desde 2009 en la UE.  Está dirigida en primera línea a fabricantes y tiene por objeto garantizar la seguridad de la interacción entre personas y máquinas. La conveniencia de la revisión de la Directiva se entiende cuando se compara la automatización y la construcción de máquinas actual con los requisitos y las tecnologías de hace 15 años. La digitalización y conexión en red y los nuevos temas relacionados, como la protección industrial (Industrial Security) y la inteligencia artificial (IA), están transformando de raíz las naves de fabricación y las máquinas e instalaciones que contienen. El nuevo Reglamento de Máquinas tiene por objeto mantener el alto nivel de seguridad alcanzado a través de la aplicación de las especificaciones de la Directiva de Máquinas. Esto significa que la empresa usuaria deberá haber cumplido durante el periodo transitorio todas la especificaciones del nuevo Reglamento de Máquinas. La información e implementación de las especificaciones del nuevo Reglamento con respecto al análisis de riesgos, instrucciones de uso y documentación técnica, así como la evaluación de la conformidad y el consiguiente Marcado CE, suponen un gran reto para las empresas.

Título oficial del Reglamento de Máquinas: Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las máquinas.

¿Por qué existe el nuevo Reglamento de Máquinas?

La seguridad de las máquinas moderna, tal como la conocemos actualmente, tiene apenas 40 años de existencia: en 1989 se introdujo la modificación de la Directiva de Máquinas. Desde entonces, la seguridad de las máquinas es obligatoria en Europa. Las disposiciones se han adaptado periódicamente a los desarrollos técnicos. Siempre con el objetivo de hacer segura la interacción entre personas y máquinas y de impulsar la estandarización de requisitos de seguridad europeos básicos y obligatorios en máquinas. Con el Reglamento UE de Máquinas 2023/1230 publicado el 29 de junio de 2023 en el Diario Oficial de la UE se han adaptado las especificaciones al progreso de la técnica. El Reglamento de Máquinas será jurídicamente vinculante el 20 de enero de 2027 (disposición de fecha de referencia) en todos los estados de la UE.

Reglamento UE de Máquinas - ¿Qué cambios trae?

El nuevo reglamento sigue cubriendo las máquinas y productos asociados, pero amplía los componentes de seguridad para incluir el software. Aporta más claridad acerca de cuándo se considera que se ha producido un cambio significativo en una máquina o instalaciones existentes y, por tanto, cuándo debe llevarse a cabo una nueva evaluación de la conformidad CE. También tiene en cuenta la creciente importancia de la digitalización y la protección industrial (Industrial Security).

La protección industrial es ahora un elemento obligatorio para la seguridad de las máquinas que ya no depende de la interpretación del que las comercializa. Los fabricantes deberán elaborar conceptos de protección industrial adecuados.Desde esta perspectiva, la protección industrial es uno de los temas principales del Reglamento de Máquinas. Los fabricantes de máquinas conectadas en red deberán prepararse bien en este sentido. Después de todo, tendrán que satisfacer también requisitos de otros ámbitos jurídicos (p. ej., Cyber Resilience Act, Directiva de equipos radioeléctricos).

Hombre de pie delante de una pizarra blanca con las palabras CE-Marking

Resumen de los principales cambios

  • Máquinas sujetas a verificación

El catálogo de máquinas sujetas a verificación, anteriormente incluido en el anexo IV de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE y "trasladado" ahora al anexo I, contiene en la sección A una lista de máquinas de alto riesgo para las que se establece una verificación y certificación obligatoria por parte de terceros. En el futuro habrá seis categorías de máquinas sujetas a verificación, sin la posibilidad de que la aplicación de una normativa armonizada exima de esta obligación. Esto es consecuencia de los actuales avances en inteligencia artificial. En lo que se refiere a los seis grupos de productos categorizados, los fabricantes de máquinas ya no podrán declarar una conformidad en relación con una normativa armonizada sino que deberán solicitarla a un organismo acreditador notificado.

  • Transformación sustancial

El Reglamento se ha ampliado con una definición de "modificación sustancial" de máquinas y las consecuencias legales de una modificación de este tipo. La seguridad de las máquinas exige un procedimiento de evaluación de la conformidad cuando se realice una modificación profunda de una máquina o cuando se realicen cambios que afectan a la máquina con respecto a los requisitos legales del Marcado CE. Como consecuencia de una modificación sustancial, los usuarios se convierten en fabricantes - con todas las obligaciones que esto conlleva.

  • Componentes de seguridad

Además de componentes físicos, digitales y/o mixtos, la definición de componentes de seguridad incluye ahora también el software.

  • Nuevas tecnologías digitales

El surgimiento de nuevas tecnologías digitales, como la inteligencia artificial, Internet de los objetos y la robótica, plantea nuevos desafíos para la seguridad de los productos. El Reglamento cubre los riesgos para la seguridad derivados de las nuevas tecnologías digitales.

  • Ciberseguridad

En la nueva sección "Protection against corruption", el Reglamento incorpora ahora requisitos relativos a la ciberseguridad de las máquinas. Las amenazas de ciberseguridad no deben menoscabar las funciones de seguridad de la máquina. Los fabricantes deberán revisar sus conceptos de seguridad teniendo en cuenta estos requisitos.

  • Instrucciones de uso digitales

Se permite la entrega de instrucciones de uso en formato digital. A petición del cliente, el fabricante deberá proporcionar las instrucciones de uso en formato impreso. La declaración CE de conformidad podrá realizarse también en formato digital. Las cuasi máquinas podrán suministrarse con instrucciones de montaje digitales y declaración de incorporación digital.

¿Cómo afecta el nuevo Reglamento de Máquinas a las normas armonizadas?

No ha quedado resulta todavía la cuestión de cómo proceder con las normas armonizadas recogidas en la Directiva de Máquinas. Según el estado actual, será necesario elaborar una lista nueva. Solo las más de 750 normas listadas actualmente ya representan un esfuerzo considerable de varios años. A los organismos de normalización les espera mucho trabajo durante los 42 meses del periodo transitorio establecido. Será interesante ver si las normas referidas se mantendrán como normas armonizadas cuando entre en vigor el Reglamento UE de Máquinas el 20 de enero de 2027. Sin embargo, el Reglamento de Máquinas contempla la posibilidad de que las autoridades puedan adoptar disposiciones transitorias especiales para este supuesto. Pilz seguirá de cerca el proceso y les mantendrá informados.

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los fabricantes de máquinas no están solos

Ordenador portátil abierto con dos manos tecleando.

Pilz apoya desde hace años a los fabricantes de máquinas con una completa gama de servicios para la seguridad de las máquinas - desde el análisis de seguridad hasta la validación y el Marcado CE. Los expertos de Pilz ofrecen asesoramiento de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Máquinas cuando se realizan modificaciones relevantes en máquinas e instalaciones. Pilz tampoco pierde de vista los nuevos requisitos normativos en materia de seguridad, ya que la protección industrial (Industrial Security) garantiza la integridad de la seguridad en la máquina. Con este fin, la empresa ha ampliado su oferta de servicios con los correspondientes cursos de formación en el área de la protección industrial.

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