Normas armonizadas, directivas y leyes en la UE: fundamentos

La Unión Europea está cada vez más integrada. Esto conduce también a una progresiva armonización de leyes, reglamentos y disposiciones en el ámbito de la construcción de maquinaria. En una primera fase, la UE formula mediante directivas objetivos de protección generales. Estos objetivos de protección requieren una especificación precisa. La regulación específica tiene lugar mediante normas.

Las Directivas UE solo tienen efecto una vez que los países de la UE las han transpuesto a leyes nacionales. Por tanto, en cada país de la UE hay una ley o un decreto que remite a la oportuna Directiva de la UE y la equipara al derecho nacional.

Esto es distinto en el caso de los reglamentos. Un Reglamento UE puede tener efecto inmediato una vez ratificado por la Comisión de la UE sin que sea necesario trasponerlo a derecho nacional.

Las normas por si solas no tienen relevancia legal, sino que la adquieren a través de una publicación en el Diario Oficial de la UE o de leyes y decretos nacionales. Con la publicación de estas normas armonizadas aparece el "efecto de presunción". El usuario de la norma puede partir de la base de que se comporta conforme a la legislación y a las directivas. Rige, por tanto, la inversión de la carga de la prueba en caso de perjuicio. Si una norma armonizada remite a una norma no armonizada, ésta puede adquirir un estado comparable al de la armonización.

La normalización internacional es una tarea importante, pero sin la armonización en forma de Directivas y Reglamentos europeos resulta incompleta e ineficaz a efectos prácticos. En el peor de los casos, requisitos de producto y seguridad divergentes a nivel de IEC e ISO podrían propiciar distintas versiones de normativas CEN/CENELEC, una situación sumamente crítica para entidades económicas con presencia en mercados internacionales.

La elaboración y publicación de normativas tiene lugar actualmente casi siempre a nivel internacional IEC y ISO. El caso ideal sería la incorporación a la normativa europea sin modificación de contenidos. En la UE, la responsabilidad de la incorporación a la normativa armonizada recae en la Comisión Europea. Ésta ha delegado la conciliación con los requisitos básicos de seguridad y protección sanitaria de las Directivas y los Reglamentos UE/CE en los Harmonised Standards Consultants (HAS Consultants). Su aprobación, coordinación y control presupuestario fue adjudicado hasta enero de 2022 a la consultoría ERNST & YOUNG (E&Y) como HAS Contractor (=contratista). Sin embargo, los fondos de la UE previstos para esta función de asesoramiento se agotaron ya en octubre de 2021, bloqueando el proceso de armonización.

El nuevo contrato, repitiendo con E&Y como parte contratante, entró en vigor en agosto de 2022. Hasta ese momento no se habían producido avances significativos en las tareas de armonización. La consecuencia es un considerable cuello de botella de armonización que se ha de procesar por fases para posibilitar la publicación lo antes en el Diario Oficial de la UE.

El nuevo contrato contiene cambios importantes y relevantes:

1. Los HAS-Consultants pueden dedicar hasta el 25 % de sus horas de trabajo de evaluación a la participación en reuniones y comunicaciones internas en organismos de normalización. La ventaja es la prevención temprana de discrepancias de armonización.
2. La evaluación de armonización se basará ahora en un procedimiento de evaluación claro y estructurado:

• NINGUNA discrepancia de armonización ISO/IEC y CEN/CENELEC = "COMPLIANT"
• Discrepancias de armonización críticas = "LACK of COMPLIANCE" = no se cumple la presunción de conformidad o bien
• Coincidencia condicional "CONDITIONAL COMPLIANCE" = presunción de conformidad con limitaciones

Resta confiar en que el nuevo contrato y el procedimiento modificado abrirán las puertas a un trabajo de armonización más eficaz y agilizarán la armonización de normativas y su publicación final en el Diario Oficial de la UE. Esto conduciría también al cumplimiento formal y final de la presunción de conformidad con las Directivas y los Reglamentos.

La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial del 18/03/2019 la Decisión de aplicación (UE) 2019/436, que incluye modificaciones de la lista de normas armonizadas para máquinas en relación con la Directiva de Máquinas 2006/42/CE. Es una actualización de la lista de normas cuya aplicación comporta presunción de conformidad según la Directiva de Máquinas 2006/42/CE.

Antes de la entrada en vigor de la Decisión anterior se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea una lista completa con todas las normas armonizadas. La publicación fue válida hasta la publicación de la siguiente relación completa. La última versión de este listado, con el resumen de todas las normas armonizadas en el marco de la Directiva de Máquinas, se publicó el 9 de marzo de 2018.

La forma de publicación se modificó sustancialmente.

A partir de la Decisión de aplicación (UE) 2019/436 se describen solo modificaciones respecto al documento precedente y no se vuelven a publicar más listas completas.

Las publicaciones tienen ahora la siguiente estructura, incluidos 3 anexos:

• Anexo I: Nuevas normas armonizadas publicadas
• Anexo II: Normas armonizadas adicionales a la publicación actual, hechas públicas con determinadas limitaciones
• Anexo III: Normas armonizadas actuales que se eliminarán del Diario Oficial de la UE

Desde que se publicara la primera Decisión, periódicamente aparecen nuevas Decisiones que requieren tener en cuenta el procedimiento descrito anteriormente. Encontrará una vista general de estas Decisiones en la página web de la Comisión de la UE. Allí encontrará un resumen de todas las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. El resumen contiene todas las normas con presunción de conformidad en la fecha de su elaboración y las normas ya anuladas y retiradas del Diario Oficial.

No obstante, este resumen carece de eficacia jurídica. La Comisión de la UE proporciona este resumen solo a título informativo. A pesar de que se hace lo posible para garantizar la actualización periódica y corrección del resumen, pueden aparecer errores y el resumen puede ser incompleto en algún momento. En consecuencia, es fundamental que el usuario examine las Decisiones de aplicación y localice las normas relevantes para su caso.

Si necesita ayuda, le recordamos que Pilz ofrece servicios completos relativos a la seguridad de las máquinas.

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